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                                1. 創新發展我國醫療器械產業步入快速發展時期

                                  醫療器械制造水平在一定程度上代表了一個國家的工業技術水平。經過近5年年均兩位數的高速增長,目前我國醫療器械產業結構具有哪些特點呢?前年,中國醫療器械行業協會發布的《中國醫療器械行業發展報告2018》(以下簡稱《報告》),從政策、創新等方面進行了解析。

                                  產業現狀

                                  《報告》指出,經過近年來的發展,盡管我國涌現出一批代表性企業,但年銷售額過億元的生產企業多半是合資企業、外資企業。而日本醫療器械市場年銷售額在250億~260億美元,其中主力企業只有60多家。國內雖然有2000多家企業獲得出口認證資格,不過仍以中小企業為主。

                                  據統計,2014年,美國40家大型醫療器械企業的產值占全球醫療器械產業產值的20%,而同期中國約有1.4萬多家醫療器械生產企業,但產值占比僅為13%。

                                  整體分散部分集中,相對于藥品而言,起步較晚的醫療器械行業多年來一直存在“多小散”、創新不足的局面?!秷蟾妗分赋?,當前,我國醫療器械產業呈現整體分散、部分集中的競爭格局。

                                  據此,《報告》預測,醫療器械企業通過產業基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐,不斷提高行業組織化水平,實現規?;?、集約化經營,將是未來幾年產業發展的重要趨勢。

                                  產業格局
                                  打造集群加速創新,記者了解到,隨著我國醫療器械產業的發展,全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和制造業發展帶,如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域,且已成為本土三大醫療器械產業聚集區。

                                  據不完全統計,三大區域的醫療器械總產值及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因為條件不同,這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點。此外,以重慶為中心的成渝地區,以武漢為中心的華中地區,也是新興產業聚集區,并以生物醫用材料和植入器械及組織工程為特色。

                                  《報告》顯示,在國產醫療器械創新方面,目前我國醫療器械產業基本形成多學科交叉的研究開發體系,且已進入以中端產品為主向高端產品發展,由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體,以市場為導向,產、學、研、用相結合的技術創新體系。

                                  《報告》分析,面對市場高度同質化的競爭局面,醫療器械企業將不斷創新,加快產品升級換代速度,積極探索研發新產品。在政策方面,創新醫療器械特別審批程序實施后,加速了國產創新醫療器械上市速度。

                                  據了解,2014年3月以來,每年進入優先審評的產品數量逐漸增多,截至目前,獲批創新產品超過50個。另外,隨著新醫改的推進,醫院收入結構發生變化,醫院對于中高端國產醫療器械的需求正逐漸增加。各?。▍^、市)也相繼推出支持國產醫療器械發展的政策措施,如2016年、2017年,四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省,先后明確鼓勵使用國產醫療設備。

                                  產業目標
                                  實際上,自2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來,與之相配套的規章文件緊鑼密鼓地陸續發布,體現了醫療器械監管科學的理念,彰顯了醫療器械監管的改革與創新。

                                  完善標準接軌國際,2018年11月28日,國家藥監局官網發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》,在業界引發關注,大家爭相轉發學習。

                                  《報告》指出,為完善醫療器械產品標準、確保質量,國家相繼建立了24個醫療器械相關技術標準化委員會,負責標準制修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織(ISO)成員以來,國際標準取標率已近80%,促進了醫療器械產品標準的國際化。

                                  醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術支撐單位。據《報告》分析,國家認可的醫療器械檢驗檢測機構有數十家,基本可以滿足我國醫療器械檢測和監督管理的需要。2015年11月,原國家食品藥品監管總局組織制定了《醫療器械檢驗機構資質認定條件》,進一步強化了醫療器械檢驗機構管理,規范醫療器械檢驗機構資質認定工作。這一系列措施的頒布和執行,使我國醫療器械監督管理日趨完善,加速與國際接軌。

                                  在這里九陸生物作為一家專業從事醫療企業研發、生產和銷售的企業,主要產品為微量元素分析儀、母乳分析儀,特定蛋白檢測儀,TCT液基細胞分析儀等,將秉承“立足醫療,服務社會”的宗旨,不斷研發創新型檢驗產品,服務于廣大臨床及健康機構,為提高全民健康水平而不懈努力。



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